Portugal: Infarmed verteidigt härteren Kurs bei Cannabis

Portugals Arzneimittelbehörde Infarmed hält an ihrem verschärften Kurs im Medizinalcannabis-Sektor fest. Die Begründung: Die Probleme der vergangenen Monate lagen bei Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und der Prüfung von Geschäftspartnern, nicht bei der Qualität der Medikamente. Exportzertifikate stellt die Behörde nach eigenen Angaben inzwischen innerhalb von 12 Tagen aus, und diese Frist soll weiter sinken. Infarmed ist die nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Portugals. Sie ist für Lizenzen, Inspektionen und Exportgenehmigungen zuständig.

Warum das wichtig ist? Portugal ist Europas größter Exporteur von Medizinalcannabis. Wenn dort Genehmigungen stocken, merken das Lieferketten bis nach Deutschland. Und es geht um mehr als Fristen: Es geht um den Ruf eines ganzen Standorts.

Portugal als Tor zum europäischen Cannabismarkt

Portugal hat sich über Jahre den Ruf als „Tür“ zu den europäischen Medizinalcannabis-Märkten erarbeitet. Produzenten und Verarbeiter aus aller Welt nutzen das Land als Drehkreuz. Hier wird angebaut, verarbeitet, zertifiziert und anschließend in andere EU-Staaten exportiert, allen voran nach Deutschland.

Die Zahlen unterstreichen diese Rolle. Nach Angaben von Infarmed verließen 2025 insgesamt 79.883 kg Cannabis das Land. Im ersten Halbjahr 2026 waren es bereits mehr als 66.000 kg. Das Volumen wächst also weiter, trotz aller Turbulenzen.

Genau diese Turbulenzen standen im Mittelpunkt der Konferenz Portugal Medical Cannabis (PTMC), die am 10. September 2026 in Lissabon stattfand. Dort verteidigte Vasco Bettencourt, Leiter der Lizenzierungseinheit innerhalb der Direktion für Inspektion und Lizenzierung von Infarmed, ein Jahr verschärfter Aufsicht und verlängerter Genehmigungsfristen. Beides hatte viele Marktteilnehmer verunsichert.

Ausgelöst wurde die Verschärfung durch strafrechtliche Ermittlungen. Der anschließende Rückstau bei den Genehmigungen zwingt zahlreiche Lieferketten, sich neu zu orientieren. Damit steht Portugals Position als bevorzugter Umschlagplatz zum ersten Mal ernsthaft auf dem Prüfstand.

Operation „Erva Daninha“: Wie gefälschte Zertifikate die Kontrolle unterliefen

Im Mai 2025 führten Ermittlungen der portugiesischen Kriminalpolizei unter dem Namen „Erva Daninha“ (deutsch: Unkraut) zu Anklagen. Erhoben hat sie das DCIAP, die Zentralabteilung für Ermittlung und Strafverfolgung, die in Portugal für komplexe und organisierte Kriminalität zuständig ist. Angeklagt wurden 24 Beschuldigte, nämlich 13 Einzelpersonen und 11 Unternehmen. Die Vorwürfe lauten auf kriminelle Vereinigung, schweren Drogenhandel, Geldwäsche und Urkundenfälschung.

Laut Anklageschrift, über die die portugiesischen Medien Observador und Executive Digest berichteten, fälschte das Netzwerk Importzertifikate. Ein Importzertifikat ist das Dokument einer ausländischen Behörde, das bestätigt, dass ein Land eine bestimmte Menge eines kontrollierten Stoffes legal einführen darf. Auf dem Papier ging die Ware in die Demokratische Republik Kongo, nach Guinea-Bissau und nach Kenia. Tatsächlich landete sie auf europäischen Märkten.

Die Details sind bemerkenswert:

• Ein angeblich guineisches Zertifikat trug als Ablaufdatum den 30. Februar 2024. Diesen Tag gibt es nicht, das Dokument wurde trotzdem akzeptiert.
• Rund 5.533 kg wurden 2024 und 2025 für den Export in den Kongo deklariert. Der Kongo verzeichnete keine entsprechende Einfuhr.
• Eine Lieferung von 357 kg nach Kenia im Jahr 2025 stand einer genehmigten nationalen Importschätzung von gerade einmal 300 Gramm gegenüber. Diese Schätzung ist die von einem Staat offiziell festgelegte Jahresmenge, die er einführen darf.

Den Gerichtsakten zufolge wurde Infarmed durch die Dokumente getäuscht und war nicht beteiligt. Die Kritik aus Industrie und Politik hat das kaum gedämpft.

Papierkram statt Produktmangel: Die Argumentation von Infarmed

Kein Produktproblem. Ein Dokumentationsproblem. Auf diese Formel bringt Infarmed die Krise. Laut Vasco Bettencourt hat die Behörde ihre Aufsicht in drei Bereichen gezielt verschärft:

• Rückverfolgbarkeit: Jede Charge muss sich lückenlos vom Anbau über die Verarbeitung bis zum Empfänger nachvollziehen lassen.
• Abfallmanagement: Vernichtetes oder aussortiertes Material muss dokumentiert werden, damit es nicht unbemerkt aus dem legalen Kreislauf verschwindet.
• Qualifizierung von Kunden und Lieferanten: Unternehmen müssen nachweislich prüfen, mit wem sie handeln und ob deren Papiere echt sind.

Gerade in diesen Bereichen hatten Schwachstellen die strafrechtlichen Ermittlungen erst ermöglicht. Ein Großteil der umgeleiteten Ware und der gefälschten Dokumente wäre nach Einschätzung der Behörde früher aufgefallen, wenn die Rückverfolgbarkeit sauber geführt worden wäre. Die Medikamente selbst standen dagegen nicht in der Kritik.

Auch die Härte gegenüber den Betreibern ordnete Infarmed ein. Sinngemäß hieß es:

Die Aussetzung, der Widerruf und die Nichtverlängerung von Lizenzen sind keine Ziele, sondern rechtliche Instrumente, um gegen Regelverstöße vorzugehen.

Die Botschaft an die Branche ist damit klar. Wer sauber dokumentiert, hat nichts zu befürchten. Wer schludert, riskiert seine Lizenz.

Neue Meldeplattform und Quartalsberichte

Damit sich ein Fall wie „Erva Daninha“ nicht wiederholt, setzt Infarmed auf strukturierte Daten statt auf Papierstapel. Im Juni 2026 wurden eine neue nationale Meldeplattform und ein vierteljährliches Berichtsmodell genehmigt. Sie sollen der Behörde überprüfbare Produktionsdaten liefern, also Angaben, die sich mit Lagerbeständen, Exporten und den Importdaten der Empfängerländer abgleichen lassen.

Der Vorteil liegt auf der Hand. Werden Produktionsmengen regelmäßig gemeldet, fallen Unstimmigkeiten schneller auf. Hunderte Kilogramm für ein Land, das offiziell nur 300 Gramm einführen darf, wären dann kaum noch zu übersehen.

Seit Juni hat Infarmed nach eigenen Angaben mehr als 14 Treffen mit lizenzierten Unternehmen abgehalten, um die neuen Anforderungen in der Praxis zu verankern. Die Behörde setzt also auf Abstimmung mit der Branche und will die Regeln nicht einfach verordnen.

Politische Rückendeckung gibt es ebenfalls. Bereits am 26. Juni 2026 hatte Ana Povo, Staatssekretärin für Gesundheit, erklärt, dass „Korrekturmaßnahmen“ zur Stärkung der Aufsichtskapazitäten des Regulators laufen. Die Meldeplattform ist der sichtbarste Teil dieser Maßnahmen. Sie soll die Kontrolle verschärfen und zugleich die Genehmigungsverfahren beschleunigen, weil die Behörde Daten nicht mehr mühsam einzeln zusammentragen muss.

Genehmigungsdauer: 12 Tage gegen 28 Stunden

Der heikelste Punkt der Debatte war die Dauer der Zertifizierung. Ein Exportzertifikat ist die behördliche Genehmigung, ohne die Medizinalcannabis Portugal nicht legal verlassen darf. Seit der Polizeioperation sind die Fristen dafür ein ständiger Streitpunkt zwischen Behörde und Betreibern.

Ein Zuhörer konfrontierte Bettencourt während der Sitzung direkt damit. Seine Darstellung: Die Ausstellung dauere derzeit rund zwei bis drei Monate, in der Schweiz dagegen 28 Stunden. Bettencourt widersprach. Die neue Plattform habe die Bearbeitungszeit auf 12 Tage verkürzt, und Infarmed rechne mit weiteren Verbesserungen.

Selbst 12 Tage sind im internationalen Vergleich noch weit von Schweizer Verhältnissen entfernt. Für Exporteure, die Lieferfristen gegenüber Apotheken und Großhändlern einhalten müssen, zählt jeder Tag.

Inspektionen jetzt auch für etablierte Betreiber

Neben Bettencourt stand Ana Rita Martins auf der Bühne, GMP-Inspektorin bei Infarmed. GMP steht für Good Manufacturing Practice, auf Deutsch gute Herstellungspraxis. Gemeint sind die verbindlichen Qualitätsstandards, nach denen Arzneimittel hergestellt, gelagert und dokumentiert werden müssen.

Martins erklärte, dass Infarmed seine Inspektionen deutlich ausgeweitet hat. Geprüft werden inzwischen nicht mehr nur Unternehmen, die eine neue Lizenz beantragen, sondern auch bestehende und etablierte Betreiber. Dieser Schritt schließt eine naheliegende Lücke: Wer einmal zugelassen war, wurde bisher seltener kontrolliert, obwohl sich Abläufe, Partner und Mengen über die Jahre verändern.

In der Branche kommt das grundsätzlich gut an. Regelmäßige Kontrollen stärken das Vertrauen der Abnehmer in Ware aus Portugal, und genau dieses Vertrauen hat durch den Skandal gelitten. Die Kehrseite: Inspektionskapazitäten sind begrenzt. Wenn Inspektoren auch Bestandsbetriebe prüfen, dauern Lizenzverlängerungen länger. Viele Unternehmen äußerten genau darüber ihren Frust.

Damit steckt die Behörde in einem klassischen Zielkonflikt. Mehr Gründlichkeit kostet Zeit, und weniger Zeit kostet Gründlichkeit. Ob sich beides mit der neuen Meldeplattform besser vereinbaren lässt, muss sich in den kommenden Quartalen zeigen.

Transparenzlücke: Deutschland meldete schneller als Portugal

Der Fall hat auch die Veröffentlichungspraxis von Infarmed in den Blick gerückt. An der Genauigkeit der Zahlen gibt es dabei keine Zweifel, wohl aber an ihrer Pünktlichkeit.

Deutschland, Portugals wichtigster Handelspartner für Medizinalcannabis, legte seine Importdaten für 2025 zuerst vor. Zuständig ist dort das BfArM, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das unter anderem die Einfuhr von Medizinalcannabis genehmigt und erfasst. Das BfArM verzeichnete 55,1 Tonnen Medizinalcannabis aus Portugal für 2025 und weitere zehn Tonnen im ersten Quartal 2026. Das öffentliche Tätigkeitsdokument von Infarmed reichte zu diesem Zeitpunkt nur bis November 2024.

Anfang August 2026 griff die oppositionelle Partei Iniciativa Liberal das Thema auf. Sie konfrontierte den Gesundheitsminister mit der Verlangsamung bei den Lizenzen und den fehlenden Export- und Verschreibungszahlen für 2025. Zwei Wochen später, am 21. August, veröffentlichte Infarmed die Daten: 7.023 ärztliche Verschreibungen im Jahr 2025 sowie ein Exportvolumen von 79.883 kg.

Die Zahlen passen zu den deutschen Importdaten. Das deutet darauf hin, dass die Behörde ihre Daten zu spät veröffentlicht, aber nicht falsch erfasst hatte. Für die öffentliche Wahrnehmung war das dennoch ungünstig: Wer mehr Rückverfolgbarkeit fordert, sollte auch die eigenen Zahlen zeitnah offenlegen.

Lieferketten unter Druck: Umleitung nach Deutschland

Die Folgen der verschärften Aufsicht zeigen sich bereits im Handel. Wie das Fachportal Business of Cannabis berichtete, sanken die kanadischen Blütenexporte nach Portugal gegenüber ihrem Höchststand im April 2025 um 86,6 %. Die Mengen gehen inzwischen direkt nach Deutschland, ohne Zwischenstation in Portugal.

Gleichzeitig steigt Portugals Gesamtexportvolumen laut Infarmed weiter, von 79.883 kg im Jahr 2025 auf bereits über 66.000 kg im ersten Halbjahr 2026. Beide Entwicklungen widersprechen sich nicht. Ein Teil der internationalen Handelsströme umgeht Portugal, während die heimische Produktion und die verbliebenen Lieferketten weiter wachsen.

Für den Standort ist das trotzdem ein Warnsignal. Viele etablierte globale Lieferketten laufen noch über Portugal, und deren Betreiber werden die Reformen begrüßen. Offen ist aber, ob eine Genehmigungsdauer von 12 Tagen und das neue Quartalsberichtsmodell ausreichen, um weitere Abwanderungen zu verhindern. Andere europäische Verarbeitungsstandorte sind teils deutlich schneller und tragen nicht den Imageschaden eines Fälschungsskandals.

Infarmeds Botschaft an das Publikum in Lissabon war dennoch eindeutig. Das harte Durchgreifen soll ein Fundament für die Branche sein und keine Barriere. Ob die Branche das genauso sieht, wird sich an den Bearbeitungszeiten der nächsten Monate entscheiden.

Unsere Einordnung: Transparenz ist kein Bürokratie-Luxus

Wir sind Züchter, kein Pharmaunternehmen. Den Kern dieser Geschichte kennen wir trotzdem aus unserer eigenen Arbeit: Vertrauen entsteht dort, wo die Herkunft lückenlos belegt ist. Bei uns stammt jeder Samen aus hauseigener Selektion, und jede Sortenbeschreibung basiert auf echten Anbauerfahrungen. Das ist unsere Form der Rückverfolgbarkeit. Nachvollziehbar statt behauptet.

Der portugiesische Fall zeigt, was passiert, wenn genau diese Kette reißt. Nicht die Blüten waren das Problem, sondern gefälschte Papiere, ungeprüfte Partner und fehlende Kontrollen. Ein Zertifikat mit dem Ablaufdatum 30. Februar hätte niemandem durchrutschen dürfen. Mittelmäßigkeit bei der Dokumentation kostet am Ende eine ganze Branche Glaubwürdigkeit, auch die vielen Betreiber, die sauber arbeiten.

Deshalb halten wir die Richtung von Infarmed für richtig, auch wenn das Tempo noch nicht stimmt. Strengere Kontrollen und schnellere Verfahren schließen sich nicht aus. Die neue Meldeplattform ist ein Anfang. Entscheidend wird sein, dass Portugal Gründlichkeit und Geschwindigkeit zusammenbringt. Sonst ziehen die Lieferketten weiter, und Europa verliert ein Drehkreuz, das legales Medizinalcannabis über Jahre zuverlässig zu den Patienten gebracht hat.

Häufig gestellte Fragen

Warum hat Infarmed die Aufsicht über Medizinalcannabis verschärft?

Auslöser waren strafrechtliche Ermittlungen, bei denen gefälschte Importzertifikate aufgedeckt wurden. Die portugiesische Arzneimittelbehörde sieht die Ursache in Schwächen bei der Rückverfolgbarkeit, beim Abfallmanagement und bei der Prüfung von Kunden und Lieferanten. Die Qualität der Medikamente selbst stand nicht in der Kritik. Die verschärften Kontrollen sollen solche Lücken künftig schließen.

Was war die Operation „Erva Daninha“?

„Erva Daninha“ (Unkraut) ist eine Ermittlung der portugiesischen Kriminalpolizei. Im Mai 2025 wurden 24 Beschuldigte angeklagt, darunter 11 Unternehmen. Ihnen wird vorgeworfen, Cannabis mit gefälschten Zertifikaten offiziell nach Afrika exportiert und tatsächlich nach Europa umgeleitet zu haben. Die Vorwürfe umfassen schweren Drogenhandel, Geldwäsche und Urkundenfälschung.

Wie lange dauert ein Exportzertifikat für Cannabis in Portugal?

Laut Infarmed werden Exportzertifikate dank einer neuen Meldeplattform inzwischen innerhalb von 12 Tagen ausgestellt, weitere Verkürzungen sind geplant. Branchenvertreter berichteten zuvor von zwei bis drei Monaten Wartezeit. In der Schweiz dauert ein vergleichbares Verfahren nach Angaben aus der Branche lediglich rund 28 Stunden.

Wie viel Medizinalcannabis exportiert Portugal?

Nach offiziellen Angaben exportierte Portugal im Jahr 2025 insgesamt 79.883 kg Cannabis, im ersten Halbjahr 2026 bereits mehr als 66.000 kg. Damit ist das Land der größte Exporteur von Medizinalcannabis in Europa. Wichtigster Abnehmer ist Deutschland, das allein 2025 rund 55,1 Tonnen aus Portugal importierte.

Welche Folgen hat die strengere Kontrolle für Lieferketten nach Deutschland?

Ein Teil der Ware wird inzwischen an Portugal vorbeigeleitet. Kanadische Blütenexporte nach Portugal sanken gegenüber April 2025 um 86,6 %, weil sie direkt nach Deutschland gehen. Portugals Gesamtexport wächst dennoch weiter. Ob schnellere Genehmigungen weitere Abwanderungen in andere europäische Verarbeitungsstandorte verhindern können, ist noch offen.

Was bedeutet Rückverfolgbarkeit bei Medizinalcannabis?

Rückverfolgbarkeit heißt, dass jede Charge lückenlos vom Anbau über Verarbeitung und Lagerung bis zum Empfänger dokumentiert ist. Auch vernichtetes Material muss erfasst werden. So lässt sich jederzeit prüfen, wo sich Ware befindet und ob Exportmengen mit den genehmigten Importmengen des Ziellandes übereinstimmen.

Was ändert die neue Meldeplattform von Infarmed?

Die im Juni 2026 genehmigte Plattform verpflichtet lizenzierte Unternehmen zu vierteljährlichen Berichten über ihre Produktion. Infarmed erhält dadurch überprüfbare Daten, die sich mit Exporten und Importdaten anderer Länder abgleichen lassen. Unstimmigkeiten fallen schneller auf, und Exportgenehmigungen lassen sich zügiger bearbeiten als bisher.

Quellen

• Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Infarmed, 2026-08-21
• BfArM – Cannabis als Medizin, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2026-01-01
• Observador – Nachrichtenportal, Observador, 2025-05-01
• Executive Digest – Wirtschaftsportal, Executive Digest, 2025-05-01